盐酸小檗碱片说明书 · 产品名称: 盐酸小檗碱片 盐酸小檗碱片 搜索同种产品 · 产品分类: 药品/化学药品/消化系统药 · 英文名称: Berberine Hydrochloride Tablets · 批准文号: 国药准字H14020104 · 价 格: · 主要规格: 0.1g · 包 装: 24片*400盒 · 用 法: · 用 途: 本品为止泻药类非处方药药品 · 产品说明: 盐酸小檗碱片[1] 俗称：黄连素，中成药 拼音名：Yansuan Xiaobojian Pian 英文名：Berberine Hydrochloride Tablets 本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4.2H2O)应为标示量的93.0％～107.0 ％。 【性状】 本品为黄色片或糖衣片。 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，照盐酸小檗碱项下的鉴别试验，显相同的反应。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为 溶剂，转速为每分钟120 转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml,滤过，取续滤液2ml置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的波长处测定吸收度，按C20H18ClNO4.2H2O的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为724 计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品20片，如为糖衣片，注意除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸小檗碱0.3g），置烧杯中，加沸水150ml ，搅拌使盐酸小檗碱溶解，放冷，移入25ml量瓶中，照盐酸小檗碱项下的方法，自“精密加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)50ml,加水至刻度”起，依法测定。每1ml 重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L) 相当于13.60mg 的C20H18ClNO4.2H2O。 【类别】 同盐酸小檗碱。 【规格】 (1) 0.025g (2) 0.05g (3) 0.1g 【贮藏】 遮光，密封保存。 【性状】本品为淡黄色糖衣片，除去糖衣后显黄色。 【作用类别】本品为止泻药类非处方药药品。 【药理毒理】本品为毛莨科植物黄连根茎中所含的一种主要生物碱，可由黄连、黄柏或三棵针中提取，也可人工合成。本品对细菌只有微弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染有效。 【注意事项】 1.对本品过敏者、溶血性贫血患者禁用。 遗传6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏的儿童应禁用，因本品可引起溶血性贫血以致黄疸。 2.妊娠期头三个月慎用。 3.如服用过量过出现严重不良反应，请立即就医。 4.当药品性状发生改变时禁止使用。 5.儿童必须在成人监护下使用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 【药物相互作用】 1. 含鞣质的中药与黄连素合用后，由于鞣质是生物碱沉淀剂，二者结合，生成难溶性鞣酸盐沉淀，降低疗效。 2. 如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【不良反应】口服不良反应较少，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后消失。 【作用类别】本品为止泻药类非处方药药品。 【适应症】用于肠道感染，如胃肠炎。 【用法用量】 口服，成人：一次4-12片，一日3次；儿童用量见下表： 年龄（岁） 体重（公斤） 一次用量（片） 次数 1-3 10-15 2-4 4-6 16-21 4 一日3次 7-9 22-27 4-6 10-12 28-32 6-8 【禁忌】溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。 盐酸小檗碱片说明书的延伸阅读——说明书的概念 说明书，是以应用文体的方式对某事或物来进行相对的详细表述，使人认识、了解到某事或物。说明书要实事求是，有一说一、有二说二，不可为达到某种目的而夸大产品的作用和性能。说明书要全面的说明事物，不仅介绍其优点，同时还要清楚地说明应注意的事项和可能产生的问题。产品说明书、使用说明书、安装说明书一般采用说明性文字，而戏剧演出类说明书则可以以记叙、抒情为主。说明书可根据情况需要，使用图片、图表等多样的形式，以期达到最好的说明效果。 |
