注射用头孢呋辛钠说明书
注射用头孢呋辛钠说明书(2012完整版)
【药品名称】 通用名称:注射用头孢呋辛钠 商标名:开益 汉语拼音:Zhusheyong Toubaofuxinna 英文名称:Cefuroxime Sodium for Injection
【生产企业】海南中化联合制药工业股份有限公司
【成份】本品主要成份是头孢呋辛钠。 化学名称:(6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰胺基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 分子式:C16H15N4NaO8S 分子量:446.37
【性状】 本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
【适应症】 本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染: 1.呼吸道感染:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染,如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。 2.泌尿道感染:由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染,如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。 3.皮肤及软组织感染:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染,如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。 4.败血症:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。 5.脑膜炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的脑膜炎。 6.淋病:由淋病奈瑟氏菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的单纯性(无合并症)及有合并症的淋病,尤其适用于不宜用青霉素治疗者。 7.骨及关节感染:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌)所引起的骨及关节感染。 本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长,减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、 心脏、 肺部、 食管及血管手术、 全关节置换手术中的预防感染。
【用法用量】 本品可深部肌肉注射,也可静脉注射或滴注。肌肉注射前,必需回抽无血才可注射。 肌肉注射给药时,本品每0.25g用1.0ml无菌注射用水溶解,缓慢摇匀得混悬液后,方可深部肌肉注射。 静脉注射:0.25g至少用2.0ml无菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml无菌注射用水溶解,1.5g至少用12.0ml无菌注射用水溶解,摇匀后再缓慢静脉注射,也可加入静脉输注管内滴注。 本品成人常用量为每次0.75g~1.5g,每8小时给药,疗程5~10天。对于生命受到威胁的感染或罕见敏感菌所引起的感染,应每6小时使用1.5g剂量。对于细菌性脑膜炎,使用剂量应每8小时不超过3.0g。对于单纯性淋病应肌注单剂量1.5g,可分注于二侧臀部,并同时口服1g丙磺舒。 预防手术感染:术前0.5~1.5小时静脉注射本品1.5g,若手术时间过长,则每隔8小时静脉注射或肌肉注射0.75g 剂量。若为开胸手术,应随着麻醉剂的引入,静注1.5g;以后每隔12小时给药一次,总剂量为6g。 3个月以上的患儿,每日每公斤体重50~100mg,分3~4次给药。重症感染,每日每公斤体重,用量不低于0.1g,但不能超过成人使用的最高剂量。骨和关节感染,每日每公斤体重0.15g(不超过成人使用的最高剂量),分3次给药。脑膜炎患者每日每公斤体重0.2~0.24g,分3~4次给药。 肾功能不全者,应根据肾功能损害的程度来调整用法与用量。
【不良反应】 本品耐受情况良好,常见不良反应如下: 1.局部反应:如血栓性静脉炎等。 2.胃肠道反应:如腹泻、恶心、假膜性结肠炎等。 3.过敏反应:常见为皮疹、瘙痒、荨麻疹等。偶见过敏症、药物热、多形红斑、间质性肾炎、毒性表皮剥脱性皮炎、 斯约综合症。 4.血液:可见血红蛋白和红细胞压积减少、短暂性嗜酸粒细胞增多症,短暂性的嗜中性白细胞减少症及白细胞减少症等,偶见血小板减少症。 5.肝功能:可见ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及血清胆红素一过性升高。 6.其它:尚见呕吐、腹痛、结腹炎、阴道炎(包括阴道念珠球菌病),肝功能异常(包括胆汁郁积),再生障碍性贫血,溶血性贫血,出血,引发癫痫,凝血酶原时间延长,各类血细胞减少,粒细胞缺乏症等。 【禁忌】 对头孢菌素类药物过敏者禁用本品。
【注意事项】 1.对青霉素类药过敏者,慎用本品。 2.使用本品时,应注意监测肾功能,特别是对接受高剂量的重症患者。 3.肾功能不全者应减少每日剂量。 4.本品能引起伪膜性肠炎,应警惕。 伪膜性肠炎诊断确立后,应给予适宜的治疗。轻度者停药即可,中、重度者应给予液体、电解质、蛋白质补充,并需选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。 5.有报道少数患儿使用本品时出现轻、中度听力受损。 6.相容性和稳定性。 肌肉注射:用灭菌注射用水配制时,本品混悬液在室温24小时,冰箱5℃ 保存48小时可保持活性。过了这个期限,任何未用的溶液都应丢弃。 静脉注射:用灭菌注射用水配制时,750mg,1.5g配制后的溶液在室温24小时,冰箱5℃保存48小时可保持活性。 本品在室温下与以下一些溶液可以24小时内保持相容性,肝素(10~50u/ml),氯化钾(10~40mEq/L),碳酸氢钠,0.9%氯化钠。750mg和1.5g ZINACEF ADD-Vantage瓶,用50ml或100ml 5%葡萄糖注射液,0.9%氯化钠注射液,0.45%氯化钠注射液稀释,可以在室温存放24小时,冰箱存放7天。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇应权衡利弊。本品能泌入乳汁,哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】 有报道新生儿对头孢菌素有蓄积作用,三个月以下儿童的安全有效性尚未确定,因而,不推荐使用。
【老年用药】 目前尚缺乏详细的研究资料,尚无需特别警惕之处。
【药物相互作用】 1.有报道氨基糖甙类抗生素与头孢菌素联合用药可导致肾毒性。 2.临床应用头孢菌素患者用斑氏或费氏或Clintest tabets试纸检查尿糖时会出现假阳性反应,但用酶的方法试验则不会出现假阳性。在查血糖时如用铁氰酸方法可出现假阴性结果,头孢呋辛钠不会干扰用碱性苦味酸方法测定尿和血肌苷值。
【药物过量】 过量使用会刺激大脑发生惊厥。血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清浓度。
【药理作用】 头孢呋辛的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成,使细菌不能生长繁殖。本品具有广谱抗菌作用,对化脓性链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、嗜血流感杆菌等有强大抗菌作用。对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌属等肠杆菌科细菌亦有良好作用,但绿脓杆菌及其他假单胞菌属、不动杆菌属及肠球菌等对本品均耐药。
【药代动力学】 据Physicians' Desk Reference 介绍,对正常受试者肌注本品0.75g剂量的头孢呋辛,平均血药峰浓度为27μg/ml,达峰时间为45分钟(范围从15~60分钟)。静注给予0.75g和1.5g剂量后,15分钟时的血药浓度分别达50μg/ml和100μg/ml左右,并分别能维持5.3小时和8小时或更长时间或更高的有效血药浓度。每隔8小时经静脉注射给予正常受试者1.5g剂量后,未出现血液中头孢呋辛的蓄积作用。经静注或肌注给药的半衰期约为80分钟。 约89%的药物在给药后8小时内经肾排泄,故导致尿药浓度较高。 单剂量0.75g肌注头孢呋辛后8小时,尿药浓度平均可达1300μg/ml。单剂量0.75g和1.5g静注头孢呋辛后8小时,尿药浓度平均可达1150μg/ml和2500μg/ml。 若同时口服丙磺舒,则可延长头孢呋辛的肾小管排泄时间,降低肾清除率约40%,提高血药浓度约30%,延长血浆半衰期约30%。头孢呋辛在胸膜液、关节液、胆汁、痰液、骨和眼房水中达到治疗浓度。 研究表明成人和儿童脑膜炎患者的脑脊液中,头孢呋辛可达到治疗浓度。多次用药的脑膜炎患者的脑脊液中也可测到头孢呋辛。 头孢呋辛的血清蛋白结合率约50%。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【规格】 0.75g,1.0g。
【包装】10瓶/盒。
【有效期】24个月。
【批准文号】国药准字H20067359
【生产企业】海南中化联合制药工业股份有限公司(招商热线:13876789131 陈经理)
【企业地址】海南海口金盘工业区美国工业村3号厂房
【电话】0898-66823835、13876789131
【邮政编码】570216
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