2015执业药师考试题库：《药事管理与法规》考前模拟三 (1～4题共用备选答案) A.药品注册管理工作 B.药品注册申请人 C.药品注册 D.药品注册申请 E.药品补充申请 1.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是 答案ABCDE 2.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出 答案ABCDE 3.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是 答案ABCDE 4.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:1.C;2.E;3.B;4.D (5～8题共用备选答案) A.境外申请人 B.境内申请人 C.SDA D.省级药监局 E.企业法人 5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是 答案ABCDE 6.进口药品的补充申请的审批机构是 答案ABCDE 7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是 答案ABCDE 8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:5.D;6.C;7.B;8.A (9～12题共用备选答案) A.给予警告 B.预防用生物制品 C.治疗用生物制品 D.化学药品 E.中药、天然药物 9.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的 答案ABCDE 10.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的 答案ABCDE 11.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的 答案ABCDE 12.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的 答案ABCDE 显示答案 正确答案:9.E;10.D;11.C;12.B (13～16题共用备选答案) A.样品检验 B.药品标准复核 C.药品注册检验 D.药品注册标准 E.国家标准 13.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 答案ABCDE 14.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 答案ABCDE 15.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE 16.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:13.B;14.A;15.E;16.D (17～21题共用备选答案) A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.第四类医疗器械 E.第五类医疗器械 17.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 答案ABCDE 18.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 答案ABCDE 19.植人人体的医疗器械 答案ABCDE 20.用于支持、维持生命的医疗器械 答案ABCDE 21.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 答案ABCDE 显示答案 正确答案:17.A;18.B;19.C;20.C;21.C (22～25题共用备选答案) A.质量保证 B.多中心试验 C.试验方案 D.记录与报告 E.试验用药品 22.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是 答案ABCDE 23.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是 答案ABCDE 24.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是 答案ABCDE 25.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:22.D;23.C;24.A;25.B (26～29题共用备选答案) A.输液和粉针 B.药品内包装 C.药品外包装 D.药品说明书 E.药品的用法用量 26.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是 答案ABCDE 27.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE 28.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是 答案ABCDE 29.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如一次一片，一日x次等，以正确指导用药的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:26.D;27.B;28.C;29.E (30～32题共用备选答案) A.行政诉讼 B.行政处罚 C.行政复议 D.被告 E.第三人 30.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请 答案ABCDE 31.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是 答案ABCDE 32.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予 答案ABCDE 显示答案 正确答案:30.A;31.C;32.B (33～36题共用备选答案) A.申办者职责 B.研究者职责 C.药品非临床研究质量管理规范 D.药品临床试验管理规范 E.多中心试验 33.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是 答案ABCDE 34.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是 答案ABCDE 35.从事新药安全性研究的实验室应符合 答案ABCDE 36.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:33.B;34.A;35.B;36.A (37～38题共用备选答案) A.内包装标签 B.外包装标签 C.药品说明书 D.内包装 E.外包装 37.包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签是 答案ABCDE 38.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:37.B;38.A (39～42题共用备选答案) A.生物等效性试验 B.药品标准物质 C.样品检验 D.药品标准复核 E.药品注册标准 39.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是 答案ABCDE 40.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 答案ABCDE 41.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 答案ABCDE 42.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:39.B;40.D;41.C;42.A (43～46题共用备选答案) A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家信息管理部门 D.省级信息管理部门 E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门 43.对从事经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE 44.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理 答案ABCDE 45.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审 答案ABCDE 46.对从事非经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE 显示答案 正确答案:43.A;44.A;45.B;46.B (47～50题共用备选答案) A.研究者 B.受试者 C.申办者 D.监查 E.监查员 47.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行 答案ABCDE 48.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是 答案ABCDE 49.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是 答案ABCDE 50.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:47.D;48.E;49.C;50.A (51～54题共用备选答案) A.药品注册时限 B.国家药品标准 C.药品注册标准 D.新药技术转让 E.药品注册检验 51.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE 52.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是 答案ABCDE 53.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是 答案ABCDE 54.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:51.B;52.C;53.A;54.D (55～58题共用备选答案) A.对人体健康造成严重危害 B.使生产遭受较大损失 C.重大损失 D.特别重大损失 E.情节特别严重 55.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为 答案ABCDE 56.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是 答案ABCDE 57.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是 答案ABCDE 58.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:55.E;56.B;57.C;58.D (59～62题共用备选答案) A.监查 B.监查员 C.研究者 D.受试者 E.申办者 59.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是 答案ABCDE 60.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是 答案ABCDE 61.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是 答案ABCDE 62.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行 答案ABCDE
显示答案 正确答案:59.C;60.D;61.B;62.A (63～66题共用备选答案) A.造成重大损失 B.造成特别重大损失 C.使生产遭受较大损失 D.情节特别严重 E.对人体健康造成严重危害 63.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡的，属于 答案ABCDE 64.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元为起点的是 答案ABCDE 65.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元为起点的是 答案ABCDE 66.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万元为起点的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:63.D;64.C;65.A;66.B (67～69题共用备选答案) A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B.可以随便使用的医疗器械 C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D.植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 E.不许随便使用的医疗器械 67.第一类医疗器械是指 答案ABCDE 68.第二类医疗器械是指 答案ABCDE 69.第三类医疗器械是指 答案ABCDE 显示答案 正确答案:67.C;68.A;69.D (70～72题共用备选答案) A.制造、修理计量器具的企业 B.个体工商户 C.汁量认证 D.停止使用，罚款 E.计量器具 70.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于 答案ABCDE 71.可以制造、修理简易计量器具的是 答案ABCDE 72.未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具相处以 答案ABCDE 显示答案 正确答案:70.C;71.B;72.D (73～75题共用备选答案) A.国家药品监督管理部门 B.卫生部 C.省级药品监督管理部门 D.国家工商行政管理部门 E.设区的市级药品监督管理部门 73.第一类医疗器械说明书的审批部门是 答案ABCDE 74.第二类医疗器械说明书的审批部门是 答案ABCDE 75.第三类医疗器械说明书的审批部门是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:73.B;74.C;75.A (76～79题共用备选答案) A.第三人 B.费用 C.行政复议 D.申请人 E.被申请人 76.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出 答案ABCDE 77.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何 答案ABCDE 78.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关是 答案ABCDE 79.依照《中华人民共和国行政复议法》申清行政复议的公民、法人或者其他组织是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:76.C;77.B;78.E;79.D (80～83题共用备选答案) A.经营性互联网药品信息服务 B.非经营性互联网药品信息服务 C.网上药品交易服务 D.互联网药品信息服务 E.互联网信息服务 80.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的 答案ABCDE 81.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是 答案ABCDE 82.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行初审的是 答案ABCDE 83.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的属于 答案ABCDE
显示答案 正确答案:80.E;81.B;82.A;83.A (84～87题共用备选答案) A.药品 B.处方药 C.非处方药 D.保健品 E.化妆品 84.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是 答案ABCDE 85.其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是 答案ABCDE 86.必须要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用的是 答案ABCDE 87.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买和使用的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:84.C;85.C;86.B;87.C (88～91题共用备选答案) A.试验方案 B.记录与报告 C.试验用药品 D.质量保证 E.多中心试验 88.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是 答案ABCDE 89.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址 答案ABCDE 90.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于 答案ABCDE 91.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于 答案ABCDE 显示答案 正确答案:88.D;89.E;90.B;91.A (92～94题共用备选答案) A.医疗器械说明书 B.医疗器械名称 C.医疗器械通用名称 D.医疗器械标签和包装 E.医疗器械注册 92.应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是 答案ABCDE 93.应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是 答案ABCDE 94.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:92.B;93.C;94.A (95～97题共用备选答案) A.医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械 E.生产和使用 95.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是 答案ABCDE 96.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是 答案ABCDE 97.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:95.D;96.C;97.B (98～101题共用备选答案) A.新药申请 B.药物的临床研究 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅰ期临床试验 98.临床试验和生物等效性试验称为 答案ABCDE 99.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于 答案ABCDE 100.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是 答案ABCDE 101.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:98.B;99.D;100.C;101.E |
