2012年执业药师（中药）考试药事管理与法规历年真题12
一、最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
1．根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为
A．红色专有标识
B．黄色专有标识
C．单色专有标识
D．绿色专有标识
E．蓝色专有标识
正确答案:D 解题思路：非处方药专有标识图案分为红色和绿色。①红色专有标识用于甲类非处方药药品；②绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品的企业指南性标志。故选D。
2．根据《医疗机构药事管理暂行规定》，不属于医疗机构药学研究工作主要内容的是
A．开展临床药理研究
B．进行肿瘤化疗药物静脉液体的配制
C．对医疗机构药品应用情况进行综合评估
D．开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究
E．开展药学伦理学教育和研究
正确答案:B 解题思路：药学研究工作的内容包括：(1)开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究；结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。(2)运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源。(3)开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平。(4)开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。故选B。
3．根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A．企业具有保证所经营药品质量的规章制度
B．企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验
C．农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师
D．在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
E．企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
正确答案:B 解题思路：药品零售企业的设置标准：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度，故A正确；(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，故B错误；②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师，故C正确；(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的行为；(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，故D正确；(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，故E正确。故选B。
4．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业
A．应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B．应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
C．应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
D．应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
E．应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
正确答案:B 解题思路：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括：①应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；②禁止超剂量或者无处方销售；③不得向未成年人零售。故选B。
5．根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A．依法开办的药品连锁零售企业
B．获得国务院药品监管部门的批准
C．具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D．具有负责网上实时咨询的执业药师
E．对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施
正确答案:B 解题思路：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批，故B错误。向个人消费者提供交易服务企业的条件包括：(1)依法设立的药品连锁零售企业，故A正确；(2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；(3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；(4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；(5)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；(6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施，故E正确；(7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统，故C正确；(8)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度，故D正确。故选B。
二、配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。
（6-7题共用备选答案）
A．氯雷他定片(OTC)
B．艾司唑仑片
C．阿奇霉素分散片
D．曲马多片
E．复方樟脑酊根据《药品广告审查发布标准》
答案 A B C D E 6．必须在广告中注明"本广告仅供医学药学专业人士阅读"的药品是
答案 A B C D E 7．可以在大众传播媒介发布广告的药品是
正确答案:6.C,7.A 解题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得发布药品广告。非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。处方药广告的忠告语是："本广告仅供医学药学专业人士阅读"。故选C、A。
（8-10题共用备选答案）
A．GLP
B．GCP
C．GMP
D．GSP
E．GAP
答案 A B C D E 8．为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是
答案 A B C D E 9．药品生产质量管理规范，英文缩写是
答案 A B C D E 10．药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是
正确答案:8.A,9.C,10.D 解题思路：药物非临床研究质量管理规范(GLP)适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药品生产质量管理规范(GMP)适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品经营质量管理规范(GSP)适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。药物临床试验质量管理规范(GCP)适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。中药材生产质量管理规范(GAP)适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。故选A、C、D。
三、多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
11．根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段有
A．假冒他人的注册商标
B．擅自使用他人的企业名称
C．在商品上冒用认证标志
D．对商品质量作引人误解的虚假表示
E．突出商品的名优标志和产地
正确答案:ABCD 解题思路：欺诈性交易行为包括：(1)假冒他人的注册商标，A符合；(2)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；(3)擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品，B符合；(4)在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示，CD符合。故选ABCD。
12．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取
A．责令修改药品说明书
B．暂停生产、销售和使用该药品
C．对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D．对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
E．对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
正确答案:ABC 解题思路：根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用：已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选,ABC。
13．根据《处方管理办法》，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括
A．急性感染
B．老年病
C．行动不便患者的慢性病
D．急性肠炎
E．术后镇痛
正确答案:BC 解题思路：处方一般不得超过7日用量。急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故选BC。
14．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有
A．邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明
B．运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
C．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品
D．医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用
E．麻醉药品和第一类精神药品不得零售
正确答案:BDE 解题思路：(1)邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故A错误。(2)承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。故B正确。(3)第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。故C错误。(4)医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。故D正确。(5)麻醉药品和第一类精神药品不得零售。故E正确。故选BDE。
15．根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有
A．药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核
B．药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
C．中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D．药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性
E．医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种
正确答案:ABD 解题思路：(1)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单蚀开具处方。故C错误。(2)医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。故E错误。(3)药师应当认真逐项硷查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。故D正确。药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性。③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性，故A正确；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其它用药不适宜情况。(5)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故B正确。故选ABD。
2012年执业药师（中药）考试药事管理与法规历年真题12的延伸阅读——执业药师资格考试报考条件以及报名考试时间、方法。
报考条件
一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。
1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。
二、免试条件按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学(或中药学)专业知识(一)、药学(或中药学)专业知识(二)。
1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
三、成绩管理考试以两年为一个滚动周期。报考全部科目的人员，须在连续两个年度内通过考试;免试部分科目的人员，须在一个年度内通过考试。
四、组织报名和资格审查报名考试人员请持毕业证、职称证、身份证(原件)、从事专业工作年限证明、近期一寸彩色照片二张。报考人员的资格条件由人事考试部门负责审核并存档备查。免试人员的资格条件，由各市人事局职称部门负责审查。
报名考试时间及方法
报名时间为每年的3月份(以当地人事考试部门公布的时间为准)。
报考者由本人提出申请，经所在单位审核同意后，携带有关证明材料到当地人事考试管理机构办理报名手续。党中央、国务院各部门、部队及直属单位的人员，按属地原则报名参加考试。
考试时间
执业药师资格考试时间一般在每年的10-11月份左右。
2012年执业药师资格考试将在10月13、14日两天进行。具体科目及时间安排如下：
考试日期 考试时间 考试科目
2012年10月13日 上午 09：00 - 11：30 药学(中药学)专业知识(一)
下午 14：00 - 16：30 药学(中药学)专业知识(二)
2012年10月14日 上午 09：00 - 11：30 药事管理与法规
下午 14：00 - 16：30 综合知识与技能(药学、中药学)
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