2012年执业药师（中药）考试药事管理与法规历年真题14
一、最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
1．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有
A．按药品的剂型或用途分类陈列
B．药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列
C．处方药与非处方药分柜摆放
D．拆零药品集中存放于拆零专柜
E．麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列
正确答案:E 解题思路：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。(1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(3)处方药与非处方药应分柜摆放。(4)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(5)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(6)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(7)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名正字。故选E。
2．有关基本药物优先选择和合理使用制度说法错误的是
A．政府统一制定和发布国家基本药物目录
B．所有零售药店应配备和销售国家基本药物
C．所有医疗机构均应配备和销售国家基本药物
D．所有公立医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物
E．政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物
正确答案:D
3．药品编码本位码的排序顺序为
A．药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码
B．药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码
C．药品国别码、药品类别码、校验码、药品本体码
D．药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码
E．校验码、药品国别码、药品类别码、药品本体码
正确答案:B
4．行政诉讼的受理范围不包括
A．认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的
B．行政法规、规章
C．对限制人身自由或者行政强制措施不服的
D．对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的
E．认为行政机关违法要求履行义务的
正确答案:B
5．二级保护的野生药材物种包括
A．虎骨
B．豹骨
C．羚羊角
D．麝香
E．猪苓
正确答案:D
二、配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。
（6-8题共用备选答案）
A．洁净度级别为100级
B．洁净度级别为1000级
C．洁净度级别为10，000级
D．洁净度级别为100，000级
E．洁净度级别为300，000级根据《药品生产质量管理规范附录》
答案 A B C D E 6．最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求
答案 A B C D E 7．注射剂浓配生产环境的空气洁净要求
答案 A B C D E 8．供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求
正确答案:6.C,7.D,8.C 解题思路：(1)最终灭菌药品空气洁净要求：①100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封。②10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。③100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。(2)非最终灭菌药品空气洁净要求：①100级或10，000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。②10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。③100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。(3)其他无菌药品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。故选C、D、C。
（9-10题共用备选答案）
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验根据《药品注册管理办法》
答案 A B C D E 9．药物治疗作用初步评价阶段是
答案 A B C D E 10．药物治疗作用确证阶段是
正确答案:9.B,10.C 解题思路：(1) Ⅰ期临床试验：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(2)Ⅱ期临床试验：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。(3)Ⅲ期临床试验：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。(4)Ⅳ期临床试验：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B、C。
三、多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
11．《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括
A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B．生物制品
C．放射性药品
D．中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂
E．抗生素原料药及其制剂
正确答案:ABDE 解题思路：药品经营企业经营范围：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；(2)生物制品；(3)中荮材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选ABDF。
12．若某药品有效期是2005年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是
A．有效期至2006.9.30
B．有效期至2006,09
C．有效期2006/9
D．有效期至2006~09
E．有效期至2006年09月
正确答案:BE 解题思路：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。药品标签有效期表述形式：(1)"有效期至xxxx年xx月"、"xxxx．xx."、"有效期至xxxx/xx"。(2)有效期至xxxx年xx月xx日"、"xxxx.xx.xx.""有效期至xxxx/xx/xx"。故选BE。
13．符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有
A．互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类
B．提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显着位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
C．提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告
D．提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确
E．提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息
正确答案:ABD 解题思路：(1)互联网药品信息服务的分类：互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。故A正确。(2)资格证书的标注：提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显着位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。故B正确。(3)网站登载药品信息的要求：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定，故D正确。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息，故E错误。(4)发布药品广告的规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准，故C错误。故选ABD。
14．《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
A．警告
B．责令停产停业
C．吊销许可证或者执照
D．-千元以下罚款
E．较大数额罚款
正确答案:BCE
15．药品质量的固有特性包括
A．安全性
B．有效性
C．经济性
D．稳定性
E．均一性
正确答案:ABDE
2012年执业药师（中药）考试药事管理与法规历年真题14的延伸阅读——执业药师资格考试报考条件以及报名考试时间、方法。
报考条件
一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。
1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。
二、免试条件按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学(或中药学)专业知识(一)、药学(或中药学)专业知识(二)。
1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
三、成绩管理考试以两年为一个滚动周期。报考全部科目的人员，须在连续两个年度内通过考试;免试部分科目的人员，须在一个年度内通过考试。
四、组织报名和资格审查报名考试人员请持毕业证、职称证、身份证(原件)、从事专业工作年限证明、近期一寸彩色照片二张。报考人员的资格条件由人事考试部门负责审核并存档备查。免试人员的资格条件，由各市人事局职称部门负责审查。
报名考试时间及方法
报名时间为每年的3月份(以当地人事考试部门公布的时间为准)。
报考者由本人提出申请，经所在单位审核同意后，携带有关证明材料到当地人事考试管理机构办理报名手续。党中央、国务院各部门、部队及直属单位的人员，按属地原则报名参加考试。
考试时间
执业药师资格考试时间一般在每年的10-11月份左右。
2012年执业药师资格考试将在10月13、14日两天进行。具体科目及时间安排如下：
考试日期 考试时间 考试科目
2012年10月13日 上午 09：00 - 11：30 药学(中药学)专业知识(一)
下午 14：00 - 16：30 药学(中药学)专业知识(二)
2012年10月14日 上午 09：00 - 11：30 药事管理与法规
下午 14：00 - 16：30 综合知识与技能(药学、中药学)
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