2012年执业药师（中药）考试药事管理与法规历年真题16
历年真题试卷(六)
一、最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
1．根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可
A．根据国家药品监督管理部门公布的大小使用
B．根据省级药品监督管理部门规定的大小使用
C．根据专有标识的坐标比例决定其大小
D．根据不同剂型决定其大小
E．根据实际需要设定其大小
正确答案:E 解题思路：非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。故选E。
2．根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是
A．药品的用法用量
B．药品的功能主治或适应症
C．药品的生产企业
D．药品生产日期
E．产品批号
正确答案:E 解题思路：药品的内标签标示的内容：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选E。
3．根据《药品不良反应监测管理办法》，药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为
A．每月
B．每两个月
C．每季度
D．每半年
E．每年
正确答案:C 解题思路：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。故选C。
4．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的
A．在限定条件下可以依法批准进口
B．不允许进口
C．经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口
D．只要有市场就可以进口
E．可无条件进口
正确答案:A 解题思路：申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以根据规定批准进口。故选A。
5．《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当
A．撤销其批准文号
B．按劣药处罚生产者
C．已生产的药品可在市场上再销售6个月
D．进行再评价
E．按假药处罚生产者
正确答案:A 解题思路：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选A。
二、配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。
（6-7题共用备选答案）
A．药品标签、使用说明书
B．药品标签、使用说明书、内包装、外包装
C．药品标签和内包装、中包装
D．药品使用说明书和大包装
E．药品使用说明书和外包装根据《非处方药专有标识管理规定（暂定）》
答案 A B C D E 6．可以单色印刷非处方专有标识的是
答案 A B C D E 7．必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷
正确答案:6.D,7.C 解题思路：药品的使用说明书和大包装可以单色印刷；单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样。标签和其他包装（内包装、中包装）必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。故选D、C。
（8-10题共用备选答案）
A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B．生产、销售假药的
C．生产、销售劣药的
D．药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
E．进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的《中华人民共和国药品管理法》规定
答案 A B C D E 8．没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
答案 A B C D E 9．没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
答案 A B C D E 10．给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
正确答案:8.B,9.C,10.D 解题思路：(1)生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得；③并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；④有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)生产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得；③并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；④情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；⑤构成犯罪的．依法追究刑事责任。(3)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；③情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。故选B、C、D。
三、多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
11．《药品经营质量管理规范实施细则》规定药品零售企业在营业店堂内应做到
A．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放
B．明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意见簿
C．陈列药品的货柜应保持清洁和卫生
D．对顾客反映的问题，请坐堂医生解决
E．对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货
正确答案:ABC 解题思路：(1)药品陈列要求：陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。故A、C正确，E错误。(2)明示服务公约：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿，故B正确。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理，故D错误。故选ABC。
12．政府管理药品价格的重点包括
A．生产经营具有垄断性的特殊药品
B．国家基本医疗保障用药
C．国家基本药物
D．处方药
E．特殊管理的药品
正确答案:ABC
13．公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有
A．认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的
B．认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的
C．对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的
D．申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的
E．对行政机关对其作出的罚款决定不服的
正确答案:ABCDE
14．《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的行为规则包括
A．生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求
B．不符合国家药品标准的药品不得出厂
C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
D．不得直接向医疗机构销售药品
E．不得直接向药品零售企业销售药品
正确答案:AB
15．根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列按假药论处的药品是
A．未标明有效期的
B．不注明生产批号的
C．所标明的适应症超出规定范围的
D．所标明的功能主治超出规定范围的
E．根法必须检验而未经检验即销售的
正确答案:CDE
2012年执业药师（中药）考试药事管理与法规历年真题16的延伸阅读——执业药师资格考试报考条件以及报名考试时间、方法。
报考条件
一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。
1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。
二、免试条件按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学(或中药学)专业知识(一)、药学(或中药学)专业知识(二)。
1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
三、成绩管理考试以两年为一个滚动周期。报考全部科目的人员，须在连续两个年度内通过考试;免试部分科目的人员，须在一个年度内通过考试。
四、组织报名和资格审查报名考试人员请持毕业证、职称证、身份证(原件)、从事专业工作年限证明、近期一寸彩色照片二张。报考人员的资格条件由人事考试部门负责审核并存档备查。免试人员的资格条件，由各市人事局职称部门负责审查。
报名考试时间及方法
报名时间为每年的3月份(以当地人事考试部门公布的时间为准)。
报考者由本人提出申请，经所在单位审核同意后，携带有关证明材料到当地人事考试管理机构办理报名手续。党中央、国务院各部门、部队及直属单位的人员，按属地原则报名参加考试。
考试时间
执业药师资格考试时间一般在每年的10-11月份左右。
2012年执业药师资格考试将在10月13、14日两天进行。具体科目及时间安排如下：
考试日期 考试时间 考试科目
2012年10月13日 上午 09：00 - 11：30 药学(中药学)专业知识(一)
下午 14：00 - 16：30 药学(中药学)专业知识(二)
2012年10月14日 上午 09：00 - 11：30 药事管理与法规
下午 14：00 - 16：30 综合知识与技能(药学、中药学)
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