医疗机构制剂的补充申请与再注册-执业药师《药事管理与法规》辅导 ...

　　(一)批准文号的有效期及补充申请

　　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

　　(二)撤销批准文号的情形及其管理

　　1.市场上已有供应的品种;

　　2.按照本办法应予撤销批准文号的：

　　3.未在规定时间内提出再注册申请的;

　　4.其他不符合规定的